在当今瞬息万变的社会发展背景下,要求实验室应有主动应对风险和机遇的能力,应有与其他有关机构的合作与交流的能力。实验室按照ISO17025建立的体系运作,可以增强各有关方对实验室运作的信任。在国际贸易中,ISO17025就会促进实验室结果的国际间互认。
本准则适用于所有从事实验室活动的组织,不论其人员数量多少。
实验室要申请国家实验室认可CNAS,首先要学习的便是ISO17025-2017准则。ISO17025-2017共有5个要求
1、 通用要求
2、 结构要求
3、 资源要求
4、过程要求
5、管理体系
实验室应对实验室活动的公正性负责,不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性。
释义:实验室活动的公正性出了问题,实验室要对其负素实验室应排除来自商业、财务或其他方面的压力,以防止损害公正性。压力的方式有很多,行政和利益的压力较常见。
【评审要点】
1.在体系文件中是否明确实验室对公正性的责任。
2.实验室是否有措施保证实验室人员不受到影响公正性的压力。
3.实验室是否有排除公正性风险的措施。
4.这些措施是否有效
【要点说明】
实验室的体系文件中要明确由谁对实验室什么活动的公正性负责;赋予实验室人员足够的权利。规定对施压人员的处罚措施;这些措施要反映在组织机构、职责、承诺、程序等文件中。
四、实验室应持续识别影响公正性的风险。这些风险应包括其活动、实验室的各种关系,或者实验室人员的关系而引发的风险。然而,这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。
释义:实验室为确保实验室活动的公正性,应引入风险管理的理念。本准则中,持续识别实验室的公正性可能存在的风险,就显得十分重要。这些风险来自于实验室的活动、实验室的关系、实验室人员的关系。这些影响可能与所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销、支付销售佣金或奖酬等有关。
譬如人员结构变化,机构设置变化;源于实验室活动风险:如研发活动、服务对象、业务受理、与客户的关系、长期合同(熟)、引进新客户等,都需要消除影响公正性的风险,做到程度降低风险。
这些关系不一定产生公正性风险,但需要实验室科学地管理。
申请基本条件
1)具有明确的法律地位,即实验室或其所在母体应是一个能够独立承担法律责任的实体。
2)按认可准则及其应用说明建立质量管理体系,且各要素(过程)都已运行并有相应记录,包括完整的内部审核和管理评审。
3)质量管理体系运行至少六个月。
4)在申请后三个月内可接受现场评审。
5)具有申请认可范围内的检测/校准能力,并在可能时至少能加过一次CNAS或其承认的能力验证活动。
6)具有支配所需资源的权力。
7)遵守ISO17025规则、认可政策等有关规定,包括支付认可费用、履行相关义务。
认可机构不同:
ISO17025:中国实验室国家认可委员会是我国的实验室认可机构,承担全国所有实验室的ISO17025标准认可;
中国认证机构国家认可委员会(CNAB)是经中国国家认证认可监督管理委员会依法授权设立的国家认可机构,负责对从事各类管理体系认证和产品认证的认证机构进行认证能力的资格认可。