怎么办理二类医疗器械备案,流程、时间和费用是多少? 邵光旭-1五五-6零零-87五39 微信同步

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医疗器械公司注册流程 一般一类医疗器械可直接在工商执照上显示（不需要前置审批） 二,三类医疗器械许可证申请条件：仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡ 并按照药监局的要求布局（由代理方指导）

医疗器械公司注册流程

上海公司注册服务中心注册流程：

一般一类医疗器械可直接在工商执照上显示（不需要前置审批）

二,三类医疗器械许可证申请条件：仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡

并按照药监局的要求布局（由代理方指导）

步 工商查名

所需材料：

1.名称预先核准申请书

2.投资人身份证明

3.注册资金、出资比例

办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3个工作日

第二步 办理公司三证

所需材料、流程与普通公司一样

第三步 办理《办理医疗器械备案凭证》

所需材料：

1.公司营业执照

2.企业负责人、法人、管理人员身份证明、毕业证、简历

3.租赁合同、房产证

4.拟定企业机构图 、组织机构与只能图

5.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件；

6.企业管理制度

7.拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；

8.拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书；

注：以上材料均为复印件加盖公章

一、申请条件：

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

三、具体办理流程操作介绍：

公司查名——准备材料——向当地药检局递交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经营许可证》——注册资金到位——获得营业执照——获得组织机构代码证——获得税务登记证。

四、注册地址：

医疗器械检查场地我们强烈建议客户自己提供。（如需要代理公司提供，需客户出房租费用）

一般的产品要求办公室使用面积大于30平米，仓库使用面积大于15平米。

办公室内提供基本的办公设备等。

仓库内部根据药检局要求，由我们来进行装修和货柜的堆放