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  • 经营三类医疗器械都是需要什么

    2020-10-08 18:15   曹操商务   26次浏览
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    经营三类医疗器械所需要的条件 联系人;邵光旭---1五五-6零零-87五39--微信同号

    1、根据《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第七条要求;

    (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

    (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

    (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

    (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

    (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

    从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

    2、在《药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)》中,

    包括职责、制度、人员、设备、设施、采购、验收、入库、贮存、销售、出库、运输、售后等方面有较为具体的要求。

    3、根据《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)

    第八条中写到,从事第三类从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。

    所以具体详细的资料证明、内容也要根据当地食药监部门的规定。

    且夫天地为炉兮,造化为工;阴阳为炭兮,万物为铜。

    合散消息兮,安有常则?千变万化兮,未始有极,忽然为人兮,何足控抟;化为异物兮,又何足患!

    小智自私兮,贱彼贵我;达人大观兮,物无不可。贪夫殉财兮,烈士殉名。夸者死权兮,品庶每生。

    不以生故自宝兮,养空而浮;德人无累兮,知命不忧。细故蒂芥兮,何足以疑!

    专业办理医疗器械二类备案,三类经营许可。。联系人;邵光旭---1五五-6零零-87五39--微信同号

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