ISO 13485:2012是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点，ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整，主要是用词的变更，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录，增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO 13485:2003。

ISO体系认证对企业的好处不必多言，仅是项目招投标这一项就有足够的吸引力了。然而，想要拿下ISO认证也是需要花点力气的，说不定还会有许多的坑要趟过。ISO体系认证资质只是一块敲门砖，真正能够帮助企业扩大产品市场规模和建立良好的口碑，重要的还是在于产品的质量和售后服务，只有不断的提高研发技术、生产工艺以及做好售后服务，才有可能在激烈的竞争中获胜。

坑1：公司没有一整套形成文档的完善制度，认证需要用到时，在网上随便下载几份应付了事，到后检查员过来交谈，就会发现牛头不对马嘴，将会严重影响资质的认证进度。

坑2：公司员工可能划分界限不清晰，多个工作内容由一个人来完成，造成工作交叉，不利于评审工作的进行，较大程度影响评审的质量。

坑3：公司参与ISO体系认证就是为了拿到一个资质，经营活动没有丝毫改变和进步。

坑4：公司拿到了ISO体系认证，却没有使产品同步跟上。

可能企业遇到过的坑不止这些，要想避免这些坑，可以寻找专业的咨询管理公司进行咨询

ISO9001所有的要求都是公共要求。由于通讯电子产品包括硬件、软件和服务三大类，它们的性质完全不同，所以TL9000将所有要求分为公共要求（C）、硬件要求（H）、软件要求（S）和服务要求（V），指标分为公共指标、硬件指标、软件指标和服务指标，分别适用于不同产品的质量体系或其相关组合。在TL9000的条款号中注明了该条款的适用范围。

ISO9001是一个通用的质量体系标准，它的适用对象千差万别，因此它不可能提出具体的要求；而TL9000是专门针对电讯业的质量体系标准，它对各类产品的要求更加明确，尤其是对服务的要求。ISO9001：1994是以制造业为基础制定的，仅在要素4.19中对服务提出了要求。如果要在服务行业中引用该标准，会显得十分生硬。而TL9000把服务作为产品的一种，不仅要满足电讯产品质量体系的公共要求，还专门针对服务提出了要求，包括服务的设计、进行、更改、结果和验证。

IECQ QC 080000是IEC/IECQ在2005年10月公布的有害物质管理系统技术标准，取代原本的暂行标准EIA/ECCB 954。这个标准是用来管理有害物质的方法，是一项国际认可的绿色产品标准。因为是建构在ISO 9001:2000之上，所以也很容易执行。

由「国际电工技术委员会 (International Electrotechnical Commission , IEC)」 下「国际电子零件认证制度(IEC Quality Assessment System for Electronic Components, IECQ)」 所核可的有害物质管理(Hazardous Substance Process Management, HSPM) 标准。其前身为EIA/ECCB 954 。

EIA/ECCB 954 是由「美国电子零件认证委员会 (Electronic Components Certification Board, ECCB)」及「电子工业联合会 (Electronic Industries Alliance, EIA)」提出对「无有害物质 (Hazardous Substance Free, HSF)」的系统化认证标准，并于2005年初的IECQ年会中投票通过，成为IECQ的暂行规格。