ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：

一、初次认证

1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。

2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。

4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。

5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。

6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。

7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。

8、年度监督审核每年一次。

年度监督检查：

1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。

2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。

3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。

4、年度监督检查每年一次。

复评认证：

3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

明确了质量目标的量化：

由于TL9000定义了一系列的成本绩效指标，为质量目标的量化提供了基础。ISO9001：1994没有明确提出必须对质量体系进行量化，企业在制定质量目标时，往往对质量目标的合理性和可测量性难以把握。TL9000标准明确提出质量目标必须包括TL9000指标的标的，并在质量策划中包括长期目标和短期目标。

建立了产品生命周期模型：

产品生命周期是指产品开发、操作和维护的整个过程。TL9000要求供方应建立和保持一套覆盖产品生命周期的指导方针，包括产品开发、操作和维护的流程、活动和任务以及必要时产品的处置、生命周期的延续。

QC这个标准及其要求的概念与GP系统也是密切相关的，很多关键术语与基本情况他们是一致的，一般的也将GP与QC放在一块，归属于QMS中。围绕世界范围一些审判的立法存在或者悬而未决，需要将一个特定的目录中指定的危害物质（HS）消除，包括铅，水银，镉，六价铬，多溴联苯（PBB），以及来自产品大范围的多溴联苯醚（PBDE）。因此，生产者和电子电器器件用户必须能知道他们的任一产品都是不含有害物质（HSF）的；或者，如果产品不是HSF，显示HS数量值。